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浙江京新药业股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公

发布日期:2021-09-05 14:56   来源:未知   阅读:

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,浙江京新药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年6月15日受理的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊符合药品注册的有关要求,同意开展Ⅰ临床试验。

  帕金森病(Parkinson Disease,PD),又称震颤麻痹,是一种不明的脑部萎缩退化性疾病,主要因大脑分泌多巴胺的神经细胞变形死亡,多巴胺的产生明显减小而发病。目前治疗药物包括多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶B抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂等。普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊(以下简称“该药品”)是由已上市药物普拉克索和雷沙吉兰组成的复方制剂,用于治疗早期帕金森病;治疗策略是将不同作用机制的两种药物相组合,采用缓控释制剂技术,实现平稳释放,与目前使用较高剂量的任何一种单用药物疗效相比,这种组合能提高抗帕金森病的疗效且达到更好的安全性。该药品属于2类改良,主要作为早期患者的添加治疗,少部分患者中可冲击一线治疗,为早期患者提供耐受性更好、副作用更小的治疗方案。www.28057.com

  该药品由以色列Pharma Two B Ltd(以下简称“P2B”)公司研发,目前在美国已完成Ⅲ期临床入组,预期2022年上半年申报NDA。公司于2017年与P2B签署合作协议,以自有资金500万美元投资P2B取得P2B不超过5%的股权及拥有该药品在中国市场的权益。2021年6月,公司向国家药监局提交该药品临床注册申请获得药品审评中心正式受理。后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1420万元人民币。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等多方面因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  经中国证券监督管理委员会《关于核准浙江京新药业股份有限公司非公开发行股票的批复》(证监许可[2021]190号)的核准,浙江京新药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年8月20日非公开发行人民币普通股(A股)67,567,567股,每股发行价格为人民币7.40元。本次非公开发行股票募集资金总额为人民币499,999,995.80元,扣除承销及保荐等发行费用后,实际募集资金净额为人民币495,040,026.39元。上述募集资金已于2021年8月23日汇入本公司募集资金专户,并经立信会计师事务所(特殊普通合伙)信会师报字[2021]第ZA15359号《验资报告》验证。

  为规范公司募集资金管理,保护投资者权益,根据《公司法》、《证券法》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《深圳证券交易所股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司规范运作指引(2020年修订)》等法律法规及公司《募集资金管理办法》的相关规定,公司在中国民生银行股份有限公司绍兴嵊州支行设立了募集资金专项账户,并已与开户银行中国民生银行股份有限公司杭州分行以及保荐机构平安证券股份有限公司签订了《上市募集资金专户存储三方监管协议》。募集资金专户的开立情况如下:

  注1:上表中募集资金专户存储资金合计数超过募集资金净额,系因为本次发行的部分发行费用尚未完成支付;

  注2:公司与中国民生银行股份有限公司绍兴嵊州支行的上级分行中国民生银行股份有限公司杭州分行签订《募集资金三方监管协议》。

  1、甲方已在乙方开设募集资金专项账户(以下简称“专户”),该专户仅用于甲方募集资金投向项目募集资金的存储和使用,不得用作其他用途。

  2、甲乙双方应当共同遵守《中华人民共和国票据法》、《支付结算办法》、《客户交易结算资金管理办法》、《人民币银行结算账户管理办法》等法律、法规、规章。

  3、丙方作为甲方的保荐人,应当依据有关规定指定保荐代表人或者其他工作人员对甲方募集资金使用情况进行监督。

  丙方应当依据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《深圳证券交易所上市公司规范运作指引(2020年修订)》以及甲方制订的募集资金管理制度对甲方募集资金管理事项履行保荐职责,进行持续督导工作。

  丙方可以采取现场调查、书面问询等方式行使其监督权。甲方和乙方应当配合丙方的调查与查询。丙方每半年度对甲方现场调查时应当同时检查专户存储情况。

  4、甲方授权丙方指定的保荐代表人 朱翔坚 、_汪颖_可以随时到乙方查询、复印甲方专户的资料;乙方应当及时、准确、完整地向其提供所需的有关专户的资料。

  保荐代表人向乙方查询甲方专户有关情况时应当出具本人的合法身份证明;丙方指定的其他工作人员向乙方查询甲方专户有关情况时应当出具本人的合法身份证明和单位介绍信。

  5、乙方按月(每月_5_日之前)向甲方出具真实、准确、完整的专户上一个月的对账单,并抄送给丙方。

  6、甲方一次或者十二个月以内累计从专户中支取的金额超过五千万元或募集资金净额的20%的,甲方应当及时以传真方式通知丙方,同时提供专户的支出清单。

  7、丙方有权根据有关规定更换指定的保荐代表人。丙方更换保荐代表人的,应将相关证明文件书面通知乙方,同时按本协议第十四条的要求书面通知更换后保荐代表人的联系方式。www.118222.com,更换保荐代表人不影响本协议的效力。

  8、乙方连续三次未及时向甲方出具对账单或本协议约定的专户大额支取情况,以及存在未按本协议约定配合丙方调查专户情形的,甲方可以主动或在丙方的要求下单方面终止本协议并注销募集资金专项账户。

  9、丙方发现甲方、乙方未按约定履行本协议的,应当在知悉有关事实后及时向深圳证券交易所书面报告。

  10、本协议自甲、乙、丙三方法定代表人或负责人或其授权代表签署,且甲方、丙方加盖公章、乙方加盖公章/合同专用章之日起生效,至专户资金全部支出完毕并依法销户之日起终止。本协议有效期内,如有法律、法规规定的终止情形,或经协议各方当事人协商一致,本协议可提前终止。