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三亚中心医院药物临床试验机构迎接海南省药监局监管检查

发布日期:2021-11-21 12:43   来源:未知   阅读:

  日前,海南省药品监督管理局临床药物试验(GCP)检查专家组到三亚中心医院(海南省第三人民医院)对该院GCP机构、伦理委员会和专业临床试验实施情况进行现场监管检查。

  会上,三亚中心医院机构主任林玲作医院GCP机构工作以及试验项目实施情况汇报,伦理委员会主任委员李钢汇报了伦理委员会管理工作及运行情况。

  随后,专家组根据《药物临床机构管理规定》和省局《药物临床试验机构专项检查》的要求,到GCP机构中心药房、试验资料储藏室和伦理委员会办公室进行了现场检查。检查过程中对GCP机构的管理模式、试验项目的运行状态、管理制度、标准操作规程(SOP)、应急管理、质量控制环节等进行了全面、系统的检查。专业基地检查是从40项在研项目中随机抽查I期临床研究病房、香港六皇信箱红字,心血管内科、普外科专业各一项进行检查。机构主任林玲、科教部主任陈泽燕陪同检查。百胜图库黑白看图

  检查结束后,专家组对检查的整体情况进行了反馈。专家组对三亚中心医院药物临床试验工作给予充分肯定,对试验项目的质量管理给予高度评价。